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分类:FDA认证公司 | 浏览: 0次
发布用户: 国内FDA认证公司  发布时间:2022-10-04 14:21:41 

国内FDA认证公司内容简介

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国内医疗器械FDA认证公司下证医疗器械FDA认证是什么意思

众所周知,所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械美国认证,美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的FDA标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的FDA标志,则必须由美国指定的验证机构验证,而且这几类产品获得ASTM认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由美国认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

一是收集与认证产品有关的美国技术法规和美国(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
二是企业严格按照美国技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

国内口罩ASTM认证公司下证口罩ASTM认证怎么办理

口罩属于防护卫生用品,保护人体防止有害气体、气味、飞沫进入肺部。口罩办理FDA认证属于个人防护用品PPE指令(EU) 2016/425指令。
首先:申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
根据所提供的资料工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;
第三步:付款
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步:测试
实验室根据相关美国检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过,报告完成

国内权威性的FDA认证公司下证权威性的FDA认证查询需要什么条件

权威性FDA认证要准备资料
1、制造商(美国授权代表(美国授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告 (Testing Report);
8、美国授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在美国境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
10、FDA符合声明(DOC)。
FDA认证是产品进入美国市场所必须的安全认证,而FDA认证流程是产品进行FDA认证的程序过程,FDA认证中EC Attestation of conformity 《美国标准符合性证明书》可以由美国公告机构签发,Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》可以由第三方实验室签发。


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